Očkovanie - Covid19

to zase nezaujima mna,    ja zistujem co ludi vedie k nazoru ze vyvoj trval kratko.

@tyso a co vyvoj netrval kratko? samozrejme ze trval kratko inak by neboli schvalene ako nudzove? Ci?

Btw kolko trval vyvoj takej moderny?

Citát

hehehe

Prečo trvá vyrobiť nový liek či novú vakcínu tak dlho

Nová vakcína musí prejsť štyrmi fázami klinických štúdií.

Každý liek alebo každá vakcína musí byť pred uvedením na trh prísne otestovaný/otestovaná. Skôr, než sú zahájené prvé testy na ľuďoch, musia mať vedci k dispozícii obrovské množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti skúšaného liečiva na zvieratách.

Pred akýmikoľvek klinickými testami je teda najprv fáza predklinických štúdií, ktoré zahŕňajú testy v skúmavkách, miskách, na živých bunkách, kultúrach a neskôr chorých zvieratách.

Následné majú klinické štúdie 4 fázy testovania, pričom žiadnu z nich nie je možné vynechať. Aj to je jeden z dôvodov, prečo vývoj nového lieku či novej vakcíny trvá pomerne dlho.

Fáza číslo 1

V prvej fáze klinických štúdií sa liek/vakcína testuje po prvýkrát na ľuďoch, konkrétne na malej skupine, približne 20 až 100 zdravých dobrovoľníkov.

Jej hlavným cieľom je zistiť, či je nový liek alebo nová vakcína pre ľudí bezpečný/bezpečná, opísať presné detaily vstrebávania sa do tela, následnej metabolizácie a záverečného vylučovania.

Vedci tiež testujú, aká veľká dávka je pre ľudí vhodná, prípadne sledujú nebezpečné a nežiadúce účinky, ktoré potenciálne liečivo spôsobuje.

Prvá fáza trvá štandardne jeden a pol roka.

Fáza číslo 2

V druhej fáze vedci testujú liek/vakcínu na väčšej skupine, približne 100 až 500 pacientov s presne stanovenou diagnózou. V tomto štádiu testovania sa účinnosť lieku často porovnáva so skupinou pacientov, ktorí dostávajú placebo. To vyzerá rovnako ako potenciálny liek, avšak neobsahuje aktívne zložky liečiva.

Je dôležité, aby pri pokuse pacienti a ani lekári nevedeli, ktorí dobrovoľníci dostávajú skutočný liek (ide o takzvanú dvojitú slepú štúdiu).

Hlavným cieľom druhej fázy je stanoviť optimálne dávkovanie lieku, teda to, v akej forme bude pre pacienta najlepší (tablety, kvapky, sirupy). Vedci tiež posudzujú, aké má liek pozitívne účinky na zlepšenie stavu, ale aj jeho nežiadúce krátkodobé účinky.

Druhá fáza opäť trvá približne 1,5 roka.

Fáza číslo 3

Tretia fáza je najnáročnejšia a najdrahšia. Vedci v nej testujú tisíce pacientov (zvyčajne 5000 – 10 000 pacientov) z rozličných krajín.

V tejto fáze sa má preukázať bezpečnosť a účinnosť nového lieku/novej vakcíny u typického pacienta, ktorý by ho/ju mohol používať, potvrdiť účinné množstvo prípravku, identifikovať nežiadúce účinky alebo dôvody, prečo by sa liečba nemala podávať ľuďom s príslušným stavom (kontraindikácie), prehĺbiť znalosti o prínose lieku/vakcíny a porovnať ich so všetkými rizikami, porovnať výsledky oproti všetkým výsledkom doteraz existujúcej liečby.

Tretia fáza klinických štúdií môže trvať niekoľko rokov, v priemere však približne 2,5 roka. Ak sa končí pozitívnymi výsledkami, výrobca môže žiadať o regulačné schválenie, aby bol liek/vakcína prístupný/prístupná na trhu v rôznych krajinách a regiónoch.

Fáza číslo 4

Štvrtá fáza nastáva po registrácii lieku. To znamená, že lieky sa dostanú do reálneho používania pacientmi.

Posledná fáza má overiť účinnosť lieku a jeho nežiadúce účinky v reálnom živote na širokej vzorke pacientov. Je stále možné, že sa v tejto fáze objavia nové kontraindikácie, ktoré sa vedcom nepodarilo zistiť počas druhej a tretej fázy.

Po jej ukončení vedci už presne vedia definovať riziká a účinnosť lieku.

Lieky a vakcíny proti koronavírusu

Pri liečbe koronavírusu vkladá Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) najväčšie nádeje do lieku Remdesvir od spoločnosti Gillead Sciences, ktorý aktuálne prešiel do tretej fázy klinických štúdií.

Počiatky vývoja tohto lieku siahajú až do roku 2010, kedy experimenty na zvieratách ukázali, že Remdesvir by mohol byť účinným liekom v boji proti Ebole.

Prvú fázu klinických štúdií tak spoločnosť Gillead zahájila už v roku 2015 a v roku 2016 prešlo testovanie do druhej fáze. Pri kllinických testoch je však často rozhodujúca tretia fáza. A práve v nej bol Remdesvir zastavený,  pretože ďalšie dve testované látky vykazovali v boji proti Ebole väčšiu účinnosť. Spoločnosť však liek „oprášila“ a aj vďaka svojej histórii je dnes v takom rýchlom čase už v tretej fáze klinických štúdií a veľkou nádejou v liečbe pacientov nakazených vírusom SARS-Cov-2.

Vedci intenzívne pracujú aj na výrobe vakcíny. Najbližšie k jej výrobe sa dostala spoločnosť Moderna Therapeutics, ktorá s prvou vakcínou prišla hneď 42 dní po tom, čo bol genóm vírusu osekvenovaný (prečítaný). Túto vakcínu sa už podarilo posunúť do prvej fázy klinických štúdií.

Nie je to však jediná firma, ktorá na výrobe vakcíny pracuje. Vakcínu sa snažia vyrobiť aj firmy Cure Vac, GlaxoSmithKline, Inovio Pharmaceuticals, Johnsons and Johnsons, Regeneron Pharmaceuticals, Sanofi či Vir Biotechnology. Ich vakcíny sú vo fáze predklinických testov, testujú sa teda zatiaľ iba na zvieratách.

Zdroje: Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Rada pre bezpečnosť spoločnosti

doi: 0.1074/jbc.AC120.013056

doi: 0.1038/nature17180

doi: 0.1056/NEJMoa1910993

doi: 10.1038/s41467-019-13940-6

 

https://vedanadosah.cvtisr.sk/priroda/biologia/preco-vyrobit-novy-liek-ci-vakcinu-trva-tak-dlho/

no, a ktoru fazu vynechali ?   Alebo co presne ti nesedi ? 

a este by ma zaujimalo z akych zdrojov cerpas ( tbuczrdjs)

pred 1 minútou, tyso napísal:

no, a ktoru fazu vynechali ?   Alebo co presne ti nesedi ? 

ze sa mi to nejak nezhoduje s tvojou naucnou reakciou o par tyzdnoch

skus citat, nie opakovat nezmysly.   Co ti nesedi ?  Ktora faza ?  A este raz hlasenie,  z tvojho pohladu je dolezita klinicka studia,  ktora prebehla na desiatkach tisic ludoch.  To ze sa bezne robi postupne,  kedze vela ludi sucasne znamena vysoke naklady na ludi, vybavenie, to neznamena ze neprebehla spravne.  Alebo ze trvala kratko,   kedze sledujes odozvu na ockovanie, nie dlhodobe nasledky. Tie sa sleduju az vo faze ockovania na populacii.  A mas to tam napisane.

Smutne je to ze napriek tomu ze si inteligentna, tak nedokazes citat s porozumenim a chapat obsah.  Je potom nulova sanca ze to zvladnu informatori.

pred 4 hodinami, tyso napísal:

3. Klinicke testovanie :  Toto je vec logisticky narocna ale  minimalny cas su 4 mesiace ( prva davka, sledovanie, druha davka, sledovanie).   Ak nemas dost penazi tak aj roky.  Zase z pohladu bezpecnosti nie je dolezity cas ale pocet ludi v klinickom teste.

Nie je pravda, ze tuto cas nehra vobec  ziadnu ulohu, pretoze zrychlene testovanie neodhali potencionalne oneskorene vedlajsie ucinky vakciny. Takze je to bohuzial trochu komplikovanejsie. Jednak , oneskorene (po 4 mesiacoch) vedlajsie ucinky su extremne nepravdepodobne. A potom, povodny proces schvalovania nebol navrhnuty na urgetne pripady typu pandemia covidu, ze nemozme oddalovat aplikovanie vakciny kvoli moznym  miliontinam percenta, ked nam zatial na nakazu umieraju percenta ludi.

Očúvajte ma sem. Poraďte trošká že ako to je že doprovod bude zaočkovaný, lebo jedného známeho nezaočkovali lebo nebol registrovaný do tej virtuálnej čakárne, iba senior s ktorým išiel bol zaregistrovaný. Brat zase išiel s otcom, a jeho nezaočkovali preto lebo že aj keď sa zaregistroval on mal stanovený iný termín na inom mieste. Tak otázka je: dajú sa tie registrácie nejako zlúčiť? Lebo ja na tej stránke nevidím že by tam bolo že napr. registrujem mamu a pod tým by bola kolónka že doprovod a to by som vyplnil ja, alebo opačne že registrujem seba a neni tam políčko že budem mať so sebou seniora ktorému robím ja doprovod. Ak sa zaregistrujeme napr. mama a ja tak ona dostane iný termín, ja tiež iný a potom ako sa to dá?

pred hodinou, tyso napísal:

skus citat, nie opakovat nezmysly.   Co ti nesedi ?  Ktora faza ?  A este raz hlasenie,  z tvojho pohladu je dolezita klinicka studia,  ktora prebehla na desiatkach tisic ludoch.  To ze sa bezne robi postupne,  kedze vela ludi sucasne znamena vysoke naklady na ludi, vybavenie, to neznamena ze neprebehla spravne.  Alebo ze trvala kratko,   kedze sledujes odozvu na ockovanie, nie dlhodobe nasledky. Tie sa sleduju az vo faze ockovania na populacii.  A mas to tam napisane.

Smutne je to ze napriek tomu ze si inteligentna, tak nedokazes citat s porozumenim a chapat obsah.  Je potom nulova sanca ze to zvladnu informatori.

 

ako to koreluje s tvojim prisp. :D

1 faza vyvoj :   vieme ze trvala tyzdne. Co je samo o sebe zazrak.  Ale na Slovensku aj 3 roky.   Z tvojho pohladu je to ale jedno,  cim menej tym lepsie

2 predklinicke testovanie :  trvala zhruba dva mesiace,   testovanie na bunkovych kulturach, zvieratach na overenie zakladnej neskodnosti.   To je opat vec metodiky ale neda sa velmi skratit pod mesiac. 

3. Klinicke testovanie :  Toto je vec logisticky narocna ale  minimalny cas su 4 mesiace ( prva davka, sledovanie, druha davka, sledovanie).   Ak nemas dost penazi tak aj roky.  Zase z pohladu bezpecnosti nie je dolezity cas ale pocet ludi v klinickom teste.

4. Posudzovanie : bezne trva rok,  ale je to otazka organizacie prace,  nie su tam dalsie testy ( ak nie su vyziadane) z pohladu bezpecnosti zase nie je dolezity cas.  Vieme ze trvalo to pol roka a zacalo sa posudzovat hned po predklinickom testovani a teda to bezalo paralelne.

Prebehlo teda uplne standartne testovanie vakciny ale trvalo kratsie. 

Blue, predpokladam, ze s niecim, co tvrdil Tyso asi nesuhlasis, ale netusim ze s cim konkretne.

Rozni ludia po precitani rovnakeho textu maju rozne pocity. Preto treba vediet osobny pocit "nepaci sa mi to" treba vediet prelozit do specifikacie co konkretne sa mi nepaci a preco.

smiley, ciste prakticky tu ide o design studie. Sledovanie dlhodobych ucinkov vsak nie je v designe klinickych studii potrebnych pre schvalovanie vakcin. Ale robi sa vo faze podmienecneho schvalenia.  Casy ako som uviedol su minimalne z pohladu potrebnych vysledkov. Prakticky nema zmysel sledovat dlhodobe ucinky na vzorke cca 40 tis. ludi, ocakavame totiz ze pojde o velmi vynimocne pripady v jednotkach na sto tisic az milion ockovanych. 

len pre zaujmavost....

https://magazin1.sk/bratislavska-advokatska-kancelaria-nezastupi-ludi-ktori-sa-dali-zaockovat/?fbclid=IwAR1RhNWgRkaVqkdr9RamUXoLcsFOAeg6Cej_HInY0bpSxZTiO24UbZd0vxc

nuz,  kedze klientov v tejto oblasti je dost, tak sa specializuju :).  

Problem by bol ak sami veria tymto klamstvam,  v takom pripade su totiz dost chabi advokati.  Bez mozgu sa pravo velmi neda vykonavat.

a co ma spolocne ten tvoj prevratny vedecky objav s tym, co som sem ja dal?....ked uz nieco posuvas, tak skus tam vsunut aj nejake logicke zdovodnenie...

nuz advokat hlupak ti sotva pomoze,   ak k tomu potrebujes logicke zdovodnenie tak vela stastia.

A o akom prevratnom objave hovoris ?  Nie ze by som ti casto rozumel ale teraz ani smer netusim, mas tam dokaz na tvoju oblubenu infovojnu kde  dany advokat vystupuje.

ja len, ja si myslim ze bez mozgu je jedinec , ktory sa tymto sposobom vyjadruje o advokatoch na verejnom mediu :-)

@tyso a keby tam aj vystupoval , na zaklade ktoreho jeho vyjadrenia ho verejne urazas?

siri nezmyselne konspiracie,   radi nezmysly ako https://akw.sk/covid-19/manual-netestovaneho/

Ale ja naopak spochybnujem ze je idiot :)  Podla mna len lovi vo vodach kde idioti ziju.   A teda je skor bezcharakterny.

[emoji23][emoji23][emoji23]

ČESKÝ ĽUDOVÝ LIEČITEĽ Z BALI ODKAZUJE LEKÁROM A BIOLÓGOM: VŠETCI KLAMETE, VO VAKCÍNE JE RAKOVINA, ZISTIL SOM TO CEZ GOOGLE!

Nieje tam rakovina ale nanočipy či vyvinula tzv. chobotnica kde dominujú Soros, Gates, Musk a ďalší podobní. Proti nim Trump bojuje. Oni zmanipulovali aj voľby aby Trump prehral a cez lockdowny skúšali zavedenie diktatúry a vo vakcínach sú látky na ovládnutie ľudí.

@Sniper podobne "chutovky" vesaj do konspiracii a nie sem .

pred 5 hodinami, tyso napísal:

nuz advokat hlupak ti sotva pomoze,   ak k tomu potrebujes logicke zdovodnenie tak vela stastia.

A o akom prevratnom objave hovoris ?  Nie ze by som ti casto rozumel ale teraz ani smer netusim, mas tam dokaz na tvoju oblubenu infovojnu kde  dany advokat vystupuje.

a koho moze napadnut taka "logicka" vec, ze advokat by ti mal pomoct v nejakej chorobe?....samozrejme okrem teba a tebe podobnych idiotov.....

a co je ten prevratny objav?......no to s akou "logickostou" sa tu snazis pouzit nazor nejakej osoby na dokazanie jeho hluposti tej osoby.....ale da sa tento vedecky objav pouzit aj ako poukazanie na tvoju hlupost.......alebo tvoj nazor na jednanie tej advokatskej kancelarie, je znakom tvojej mudrostl?....hlavne ze si vobec nepochopil to, preco som sem dal ten link na jednanie tej kancelarie.....

informator ty si fakt pripad,  kde si vycital ze ti ma pomoct v chorobe ? samozrejme ze ide o pravne sluzby ale pokial je hlupak  tak ti poskodi.  A su dve moznosti,  bud je skutocne hlupak a potom ti poskodi alebo sa zameriava na hlupakov ( napriklad na teba ako mozneho klienta)  a robi to takymto sposobom.  A potom je bezcharakterny ale kedze to si aj ty, tak si urcite budete rozumiet.

A laska je laska,  presne chapem preco si sem dal link.   Ved to tvoj  idol  Harabin vo fialovom,  "nu-li-tny".

pred 5 hodinami, Tomáš napísal:

vo vakcínach sú látky na ovládnutie ľudí.

aha, tak preto si sa nevedel dočkať kedy ťa zaočkujú, že?

pred 5 hodinami, Tomáš napísal:

Soros, Gates, Musk

ktorý z vymenovaných by konkrétne mal ovládať teba? dohovoril by si akurát zo Sorosom, tak predpokladám že asi on :P

pred 5 hodinami, tyso napísal:

siri nezmyselne konspiracie,   radi nezmysly ako https://akw.sk/covid-19/manual-netestovaneho/

Ale ja naopak spochybnujem ze je idiot :)  Podla mna len lovi vo vodach kde idioti ziju.   A teda je skor bezcharakterny.

ale preco stale okydavas ludi ktori nemaju tie iste nazory ako ty ? nevyzera zeby bol idiot ( aj keby sa mylil) a uz vobec nie bezcharakterny. ak si vezmes, vecsia cast populacie bude zaockovana , skor pride o biznys .

pred hodinou, tyso napísal:

informator ty si fakt pripad,  kde si vycital ze ti ma pomoct v chorobe ? samozrejme ze ide o pravne sluzby ale pokial je hlupak  tak ti poskodi.  A su dve moznosti,  bud je skutocne hlupak a potom ti poskodi alebo sa zameriava na hlupakov ( napriklad na teba ako mozneho klienta)  a robi to takymto sposobom.  A potom je bezcharakterny ale kedze to si aj ty, tak si urcite budete rozumiet.

A laska je laska,  presne chapem preco si sem dal link.   Ved to tvoj  idol  Harabin vo fialovom,  "nu-li-tny".

 

a v com by mi mal pomoct, ked sme v teme o chorobach a nie v advokatskej poradni.....ak si to myslel ako ze je hlupak vo svojej branzi, tak to mna nezaujma, tak isto, ako ked nejaky vedecky expert, ako napr. ty, bude rozdavat pravne rady v teme o trestnom zakone....ja som sem dal ten link preto, lebo ma zaujal pohlad na to, ako sa asi budu citit presvedceny zastancovia fasistickej metody "dobrovolneho" ockovania, ktori ponukaju vyhody pre zaockovanych, na ukor ludi, ktori nie su zastancovia fasistickej metody "dobrovolneho" ockovania, ked pocitia na vlastnej kozi vlastnu presvedcovaciu metodu....viditelne im to nie je podla chuti, ako sledujem aj na tvojej reakcii a nielen na tvojej, pretoze sa zacinaju hladat nejake pravne kroky na usmernenie tej advokatskej kancelarie......vraj je to diskriminacne z jej strany....tak to nevymyslis, to je zivot podla Mengeleho  eugeniky.... :(((