Jump to content

Očkovanie - Covid19


electric blue

Recommended Posts

Mne bolo ockovanie volne, ale ak som videl matovicovu tlacovku s grafom(tobolo pred screningom), som sa na druhy den rozpraval s otcom a ze on by sa dal, som zavolal sestre , ze nech nahovori aj matku,aby som ich mal oboch naraz. Teda ja som nevedel ako to funguje,ze starcov ockuju,ale matka este starec nieje.  A som rad, ze som bol s otcom na ockovani, inak som rad ze aj u nas je svokor,aj ked mi bolo jasne ze nema kam ist(po kazdom slove co mi povedala zena a to boli asi dva vety,ja ze dobre,ja ze dobre,lebo som vedel ze nema kam ist - este k svagrovcom - len oni chodia do roboty,my robime z domu).  A som rad ze je unas a nie v nemocnici. Mame trosku zmenu.

Link to post
Share on other sites
  • Replies 151
  • Created
  • Last Reply

Top Posters In This Topic

  • tyso

    29

  • informator

    21

  • electric blue

    21

  • slimak

    19

Top Posters In This Topic

Popular Posts

Stavím, sa, že medzi tými, čo sa nechcú dať zaočkovať, sú tí, čo najviac vykrikujú a pindajú na obmedzenia. Teda, chabo vzdelaný plebs z lazov, čo volí Kotlebu, Pupuša, Fica, a toho, čo všet-ko vy-hra

Rok sa čaká na vakcínu a keď je už konečne šanca ukončiť lockouty, tak sa musia objaviť çhujovia typu kotlebovci, čo to budú odmietať, lebo to považujú za sprisahanie židojašterov. Takto sa toho nezba

neviem ako u nás, ale v USA to zatiaľ žiadna hitparáda nie je  

Posted Images

dead

Rozhovor s riaditelkou  Statneho ustavu pre kontrolu lieciv, tak trochu o tom, akou partizancinou je uvazovanie Matovica o Sputniku:

https://dennikn.sk/2284854/sefka-liekovej-agentury-batova-vakcinu-sputnik-by-som-si-nedala-nemame-o-nej-informacie/?ref=mwac
 

O Štátnom ústave pre kontrolu liečiv sa ešte nikdy tak veľa nehovorilo v médiách, zaujímajú sa o vás politici. Aký je to pocit?

Pre mňa nie veľmi príjemný. Nie som typ, ktorý o to stojí.

Na sieti Linkedin ste napísali status, že aj keď máte šikovných ľudí, vakcíny v plnej šírke a hĺbke zatiaľ sami kriticky hodnotiť nevieme. „Preto je riziko, že pri posúdení vakcíny Sputnik by sme nedostatočne naplnili poslanie ŠÚKL, ktorým je dohliadať na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť liekov.“ Minister hospodárstva aj iní politici však hovoria, že ak dáte pozitívny posudok na Sputnik, mohla by sa vakcína u nás používať. Nevedia o tom, že to neviete zabezpečiť?

Bola som na poslednú chvíľu prizvaná na zasadnutie pandemickej komisie, ktorá bolo v utorok 16. februára. Vysvetľovala som tam, aké sú naše schopnosti a že to sami nie úplne dokážeme a museli by sme prizvať expertov, ktorí sú mimo Štátneho ústavy pre kontrolu liečiv. Hovorila som, že aj pre toto by bolo lepšie, ak by sme využili štandardný systém. Upozornila som, že ŠÚKL je zároveň oficiálne laboratórium na kontrolu liekov. Naše laboratórne vybavenie však už má aj nejakú desiatku rokov a momentálne nevieme zabezpečiť a urobiť ani skúšky sterility, čo je základná vec.

Ako si vysvetľujete skutočnosť, že od vás štát chce, aby ste posudzovali vakcíny, čo je najzložitejší proces pri posudzovaní liekov?

Je to to najzložitejšie. Na rovinu mi položili otázku, či vieme posúdenie, kontrolu a prepustenie vakcíny s nejakou pomocou urobiť. Musím priznať, že s nejakou zahraničnou pomocou to vieme urobiť, ale to neznamená, že to bude hotové za dva dni. Ostatné laboratóriá na kontrolu liekov v iných členských štátoch sú teraz veľmi vyťažené, lebo overujú každú šaržu vakcíny. Predpoklad, že by vedeli neregistrovanú vakcínu otestovať, je teraz ťažko odhadnúť. Zároveň treba povedať, že na testovanie vakcíny musíme vedieť, čo konkrétne treba otestovať.

Prečo to dnes nevieme?

Konkrétne špecifikácie, ktoré máme testovať, sú výsledkom posudzovacieho procesu. My o výrobe vakcíny Sputnik V nevieme absolútne nič. Všeobecne vieme, že ide o adenovírusový vektorový typ, ktorý obsahuje dva druhy adenovírusov, ale my počas posudzovania vždy pozeráme na celý proces výroby a na základe neho povieme, aké konkrétne parametre treba na konci otestovať.

Čo všetko teda o vakcíne Sputnik V nevieme? 

Napríklad ani to, v akých typoch buniek kultivujú adenovírus, ako ho získavajú z buniek späť, ako premývajú kultúry, filtrujú. Jednoducho potrebujeme poznať celý proces výroby vakcíny do detailov, aby sme mohli na konci povedať, ktoré časti výroby sú kritické. Proces potrebujeme poznať aj preto, aby sme vedeli, že im nezostal napríklad počas výroby vo finálnej vakcíne ťažký kov alebo zvyšky buniek. Alebo či tie bunky, v ktorých sa adenovírus množí, náhodou neochoreli. Toto sa nedá urobiť bez toho, aby sme videli celý proces výroby.

Keď minister zdravotníctva Marek Krajčí po pandemickej komisii ohlasoval, že o Sputniku rokujeme, povedal, že vás vezme do Ruska do výrobne, aby ste si to celé pozreli, aby ste to mohli skontrolovať. Máte teda nejaký konkrétny termín návštevy? Hovorili ste vôbec o tom s ministrom?

Nateraz tieto diskusie na Slovensku nepokračujú. Do výroby chodia inšpektori výroby a určite nie je vhodné, aby tam chodil minister, riaditeľka ŠÚKL alebo riaditeľ akejkoľvek inej agentúry. Je to priam nevhodné. Na to sú zaučení inšpektori. Štandardne inšpekcia sterilnej výroby trvá päť dní, nie je to žiadna dvojhodinová zdvorilostná návšteva. Vieme, že Európska lieková agentúra chce ísť na inšpekciu, a my sme sa prihlásili do medzinárodného tímu. Momentálne však nie je jasné ani to, kde všade sa vakcína vyrába, je to všetko veľmi zahmlené. V podkladovom dokumente, ktorý má ŠÚKL k dispozícii z ministerstva zdravotníctva, je uvedených niekoľko rôznych miest výroby v Rusku. Inšpekcia, ktorú plánuje vykonať Európska lieková agentúra, sa týka iného miesta. Takže vlastne momentálne neviem povedať, kde konkrétne by sa vyrábali vakcíny pre slovenský trh a kam máme ísť na inšpekciu.

Stretli ste sa s Igorom Matovičom alebo ministrom Krajčím pred tým, ako premiér zverejnil, že rokujeme o nákupe Sputniku? Vedeli ste vôbec o takýchto iniciatívach? Ako ste sa o tom vlastne dozvedeli?

Dozvedela som sa to dve minúty pred konaním pandemickej komisie. Vtedy mi povedali, že sa mám pripojiť a dať informáciu, dokonca padlo slovo prezentácia o Sputniku.

Predtým vám nikto nedal vedieť, že by ste si to mali pripraviť?

Nie, ja som ani nevedela, že sa mám pripojiť na pandemickú komisiu, keďže som tam nikdy nebola prizvaná. A už vôbec som nemala žiadne informácie o Sputniku.

Zúčastnili ste sa teda na rokovaní pandemickej komisie online?

Áno.

Ako to prebiehalo?

Pre mňa to bolo trošku zmätočné, ale je možné, že to bolo tým, že som bola prvýkrát pripojená a nevedela som, aký je program rokovania. Predpokladám, že ostatní ho mali. Ja som ho nemala, takže sa mi ťažko orientovalo.

Po ňom ste ešte o Sputniku rokovali s ministrom alebo s premiérom? 

Nie. Po pandemickej komisii ma kontaktovali zo sekcie farmácie a liekovej politiky a zaslali mi link na ruský cloud, kde som našla asi do tridsať dokumentov. Niektoré boli v azbuke, sú tam aj články z Lancetu a nejaké veľmi všeobecné informácie.

Keď si človek pozrel tlačovú besedu po skončení zasadnutia a výstupy hlavného hygienika Mikasa či odborníkov Jarčušku alebo Hudečkovej, ktorí podporili nákup, tak to pôsobilo dojmom, že tam nie je žiaden problém, že z odborného hľadiska je tá vakcína dobrá.

Nemôžem hovoriť za iných. Neviem, na základe čoho urobili stanoviská všetky odborné lekárske spoločnosti. Môžem sa len domnievať, že ako lekárov ich najviac zaujímala účinnosť, čo je úplne prirodzené, a vychádzali z informácií v Lancete. Neviem, či mali k dispozícii niečo iné, ja môžem povedať za ŠÚKL, že v čase rokovania pandemickej komisie sme nemali žiadne iné informácie ako tie, čo sú v Lancete.

A to nestačí? Lancet je medzi vedcami vnímaný ako renomovaný časopis. Ak niečo takéto zverejní, nestačí takáto informácia? 

Na registračné rozhodnutie je to príliš málo. Ako som spomínala, absolútne nič nevieme o výrobe. Na základe výroby posudzujeme nielen farmaceutickú kvalitu, ale aj bezpečnosť lieku. Pri nových liekoch nás primárne nezaujíma účinnosť, to až v druhom momente. Vždy nás zaujíma bezpečnosť. Ak by zlyhala účinnosť vakcíny, je to nepríjemné, pretože neochráni pacienta. Ale ak vakcína nie je bezpečná, tak mu môže ublížiť. Pri nových liekoch sa vždy v prvej fáze klinického skúšania, ale aj na začiatku fázy dva nepozerá na účinnosť, ale na bezpečnosť.

Dnes nevieme povedať, že keď sa stovky, tisíce alebo až desaťtisíce ľudí dajú zaočkovať touto vakcínou, čo to s nimi spraví a či nebudú mať napríklad silné vedľajšie účinky alebo či im to nespôsobí nejaké zdravotné problémy? 

Momentálne to nevieme povedať. Nechcem vakcínu spochybňovať, ale nemám žiadne dáta, aby som povedala, že vakcína je bezpečná. V skutočnosti nemáme ani žiadne dáta, aby sme vedeli povedať, že je účinná, pretože nevieme, ktorý súbor pacientov vybrali do článku v Lancete.

Napísali ste, že o vakcíne Sputnik nemáme kompletnú dokumentáciu, ktorá zvykne mať zhruba stotisíc strán „hard copy“ dát. Čo si pod tým predstaviť?

To je celá registračná dokumentácia, ktorá je rozdelená do piatich modulov. Najobjemnejšie sú moduly 3, 4 a 5.

Čo si pod tým máme predstaviť?

Registračná dokumentácia je vyskladaná v medzinárodnej štruktúre, označuje sa ako CTD – Common Technical Document. Modul 1 sú administratívne údaje, kontaktné osoby, osoby zodpovedné za výrobu, osoba zodpovedná za prepúšťanie šarže, osoba zodpovedná za farmakovigilanciu, ako aj návrh príbalovej informácie a veľa iných administratívnych údajov. Potom je modul 2, ten obsahuje súhrny a kritické diskusie o výsledkoch farmaceutickej kvality, účinnosti a bezpečnosti. Potom sú moduly 3, 4, 5. Tie obsahujú surové dáta, celý výskum a vývoj vakcíny, ktoré výrobné kroky sa menili, kde boli problémy, ako sa zvalidovala celková výroba a ako je zabezpečené, že každá šarža lieku je rovnaká. Je dôležité preukázať homogenitu výrobného procesu, keďže vakcína je biologický typ lieku. Ide o to, aby každá nová šarža bola rovnakej kvality a zloženia ako to, čo sa schváli pri registrácii. A to nie je jednoduché zabezpečiť.

A čo je v tých moduloch 4 a 5?

Štvrtý, to sú všetky výsledky predklinických testov. Modul 5 sú výsledky z klinických štúdií, teda aký bol schválený protokol a dizajn klinického skúšania, schválenie etickej komisie, ale aj údaje o tom, ktorí pacienti vstúpili do štúdie, kto z nej vypadol a prečo, ako aj to, ktorý súbor pacientov bol použitý v koncových výpočtoch. Je toho veľmi veľa. Hodnotíme a kontrolujeme pacienta po pacientovi, ideme po originálnych, pôvodných záznamoch.

Z týchto dát, ktoré by ste potrebovali, tam nebolo nič?

Nebolo tam v podstate nič.

Oficiálne vás niekto požiadal, aby ste zhodnotili Sputnik? 

Dostala som link zo sekcie farmácie a liekovej politiky ministerstva zdravotníctva, že ma žiadajú o stanovisko k účinnosti, bezpečnosti a kvality vakcíny Sputnik. Každý člen narýchlo zostaveného tímu v ŠÚKL posúdil nejaký dokument. Zosumarizovali sme nálezy a následne som napísala, že dodaná dokumentácia je nevyhovujúca. To, čo sme dostali, je pod minimom akýchkoľvek štandardov a na šiestich stranách som vysvetlila, čo je potrebné dodať a v akej štruktúre, a požiadala som o doplnenie. Neviem, či zaslaný link zo sekcie farmácie a liekovej politiky mám považovať za nejaké oficiálne poverenie. Ale netreba trvať na formalitách. Podstatné je, že dodané údaje sú nedostatočné.

Nemáte ešte informácie z ministerstva zdravotníctva, či dostanete ďalšie dáta, ktoré ste si vyžiadali? 

K dnešnému dňu nie.

Ako dlho majú vašu žiadosť?

Stanovisko som posielala v piatok.

Ak vám nedajú ďalšie dáta, ktoré potrebujete, ako budete postupovať pri príprave stanoviska?

Pokiaľ nebudeme mať dáta, stanovisko bude úplne zrejmé. Vzhľadom na to, že nemáme dostatočné údaje, nie je možné vyvodiť akýkoľvek záver o účinnosti, bezpečnosti a kvalite danej vakcíny.

Ak by vláda od vás chcela vyjadrenie už dnes, tak by ste odporúčali ruskú vakcínu u nás nepoužívať? 

Považujem to za veľké riziko. Rozhodne by som to neodporúčala. Nehovorím, či je vakcína dobrá alebo zlá. Neviem, aká je.

Ak by ste dostali všetky informácie, ktoré požadujete, ako dlho by proces posudzovania trval? 

Je to veľmi ťažké odhadnúť. Aj medzinárodné tímy to robia šesť až osem týždňov v superrýchlom konaní – a to sú predtým vakcíny v takzvanom rolling review. Veľmi ťažko sa to odhaduje.

Čiže do pár dní to nie je možné spraviť?

Skôr si myslím, že to bude trvať týždne. Ak by to trvalo pár dní, nebude to dobre urobené.

V statuse ste napísali, že koncom minulého roka sa vás dotklo prepúšťanie v štátnej správe. Museli ste zrušiť 21 pozícií, aj keď ste mali na ne peniaze z iných zdrojov. Dnes štát chce, aby ste posudzovali vakcíny, na ktoré nemáte expertov. Ako si vysvetľujete, že na jednej strane vám prepustia desať percent zamestnancov a dnes chcú takéto posudky? 

Podľa mňa to nebolo strategické uvažovanie.

Prekvapilo vás to? 

Ani nie.

Keď ste rokovali o tom, že máte na svojich ľudí peniaze a nepotrebujete ich od štátu, čím argumentovali, že aj napriek tomu ich musíte prepustiť? 

Žiaľ, málokedy sa mi stane, že sú to osobné rokovania. Väčšinou sú to len listy. Tak ako odíde list zo ŠÚKL, že toto žiadame a prosíme vás, berte do úvahy, že sme si zabezpečili financovanie, tak príde odpoveď, že vašej žiadosti nebolo vyhovené a váš záväzný ukazovateľ na rok 2021 je predpísaný počet zamestnancov, ktorý musíte naplniť.

Žiadna argumentácia?

Nie, v odpovedi je uvedené, že záväzný ukazovateľ je 196 zamestnancov. To je všetko.

Vy ste povedali, že ak by ste mali posudzovať vakcínu, potrebovali by ste medzinárodnú pomoc. Niektorí argumentujú, že v roku 2009 ŠÚKL viedol registračný proces vakcínu H1N1 od Sanofi Pasteur. Prečo to vtedy ŠÚKL zvládol a teraz nie? 

H1N1? Neviem z hlavy povedať, o čo išlo. Jedno vysvetlenie môže byť, že je jasne zadefinované, čo musí ísť centralizovanou registráciou cez Európsku liekovú agentúru. Sú to lieky na nové vírusové ochorenia, čo covid-19 je, a lieky vyrobené biotechnologickým postupom.

Ak by chcel niekto zaregistrovať starý typ vakcíny, napríklad vakcínu na rubeolu, ktorou sa očkuje už viac ako 50 rokov, a nešlo by o nový biotechnologický postup, potom môžeme viesť procedúru na národnej úrovni. Ale to je niečo iné ako dnešný stav.

Čiže pri vakcíne, ktorá už funguje, ale chceli by ju použiť na nejaké iné ochorenie, sa postupuje inak, ako keď ide o úplne nový typ vakcín. 

Áno.

Cítite pri schvaľovaní Sputnika politický tlak na svoju osobu? 

Nie je to príjemné, ale nemôžem povedať, že by mi premiér alebo minister zdravotníctva volali a dávali mi nejaké ultimáta. Toto sa nedeje.

Premiér na tlačových besedách hovorí, že je na ministrovi, aby sa rozhodol, či dá vakcíne výnimku, no s tým, že by bol rád, keby vakcína na Slovensku bola. Richard Sulík hovorí, že by ste k tomu mali dať stanovisko. Nebojíte sa, že vás to môže ovplyvniť, ak by ste dostali všetky podklady?

Určite nie. Úprimne verím v svoje povolanie a poslanie ŠÚKL a oddeľujem svoju osobnosť od profesionálneho posúdenia a aj od geopolitických záujmov. Ak bude vakcína v poriadku a budeme mať tvrdé pôvodné dáta, na základe ktorých môžeme povedať, že je v poriadku, tak to rada poviem.

Ak nebudeme mať dáta alebo budú mať posudzovatelia zásadné pripomienky, tak to poviem tiež. Tak to vždy u nás robíme. Čelili sme už tlaku politikov aj pacientov, keď sme napríklad pozastavili výrobu v Unimede alebo sme zamietli žiadosť o registráciu vakcíny na národnej úrovni. Ani vtedy to nebolo príjemné. Ale na to sme tu – aby sme na trh vpustili len kvalitné, účinné a bezpečné lieky.

Neobávate sa, že prídete o svoj post?

Ak budem musieť odísť, odídem, ale s vedomím, že som to urobila najprofesionálnejšie a najodbornejšie, ako som vedela. Som pripravená znášať konzekvencie, ak to stanovisko nebude politicky vyhovovať.

Dnes minister schvaľuje rôzne lieky, ktoré nie sú registrované. Robí to na výnimky. Prečo by to mal byť problém práve pri vakcíne? Prečo od vás žiadajú stanovisko, aj keď ho nepotrebujú? 

Ak sa rozprávame o dvoch molekulách – o ivermektíne a kolchicíne, sú to predsa len staré molekuly, ktoré majú registráciu. Kolchicín má registráciu, ale v inej indikácii a ivermektín poznáme tiež ako starú molekulu a sú s ňou skúsenosti. Poznáme ich bezpečnostný profil. Nepoznáme ich účinnosť pri liečbe covidu-19, ale v princípe by sme pacientovi nemali ublížiť. Najhoršie, čo sa môže stať, je, že liek nezaberie a zlyhá účinnosť. Pri vakcínach vyrobených na úplne novom princípe máme príliš málo dát, aby sme ich dovolili používať neregistrované.

Sputnik nie je chemicky syntetizovaná molekula, to nenakreslíte ako vzorec. Ide o veľmi zložitý spôsob výroby, kde sa vnáša genetická informácia do vírusu. Vírus sa musí vložiť do živej bunky, tam sa musí rozmnožiť a spätne získať späť. To sme niekde úplne inde.

A čo potom argumentácia, že Sputnikom je už zaočkovaných milión ľudí, a to nielen v Rusku, ale aj v iných krajinách, kde je registrovaný? Nevidíme na základe týchto dát, že je to bezpečná vakcína? 

Registračné rozhodnutie sa nikdy neopiera o žiadne dáta v médiách. Pre nás to nie je dôveryhodný zdroj informácií.

Na základe tých dát, ktoré dnes máte k dispozícii, veríte vakcíne Sputnik? 

Veľmi dôležité je udržať si nadhľad. Vytvorím si na to názor, až keď budem vidieť dostatok pôvodných údajov.

A ak by ste dnes dostali ponuku, že sa ňou môžete dať zaočkovať, spravili by ste to?

Ja by som si ju nedala.

Máte už informácie, či Rusko požiadalo Európsku liekovú agentúru o registráciu Sputnika ? 

Nie, písala som osobne list novej riaditeľke Európskej liekovej agentúry Emer Cookovej a prosila som ju o informácie. Nepotvrdila mi podanie žiadosti ruského výrobcu do EMA. Táto informácia je z piatka. EMA je v rokovaní a môže sa stať, že koncom týždňa bude žiadosť podaná, v utorok to tak nebolo.

Komunikujete s ruským výrobcom?

Zatiaľ nekomunikujem s nikým z ruskej strany.

Keď posudzujete lieky, komunikujete priamo s výrobcom? 

Áno. Naším partnerom je vždy žiadateľ – či už budúci výrobca, alebo držiteľ registrácie. Potrebujeme partnera.

Teraz sme vo veľmi zložitej situácii, pretože okolo ruskej vakcíny prebieha politický, ale aj v odborný diskurz. Ako by sa dala najlepšie vyriešiť táto situácia?

Sústredila by som sa na registrované vakcíny proti covidu. Ak je ruská vakcína určená aj pre európsky trh a spĺňa požiadavky kvality, účinnosti a bezpečnosti, nevidím dôvod, prečo by výrobca nešiel do centralizovanej registrácie cez Európsku liekovú agentúru.

Predsudky, že ide o politicky motivované rozhodnutie, sú úplne nesprávne. Sme „šialení“ vedci a nám je úplne jedno, odkiaľ vakcína pochádza a kde je vyrábaná. Máme svoje pravidlá, svoje procesy, svoje zmýšľanie a skutočne oddeľujeme výrobcu od toho, kde sídli, a od kvality vakcíny.

Ako si vysvetľujete, že sa takéto diskusie nevedú aj o iných zatiaľ neregistrovaných vakcínach, ktorých nie je málo? 

Ide o desiatky vakcín. Tá otázka je zároveň aj odpoveďou.

Link to post
Share on other sites

Create an account or sign in to comment

You need to be a member in order to leave a comment

Create an account

Sign up for a new account in our community. It's easy!

Register a new account

Sign in

Already have an account? Sign in here.

Sign In Now

Announcements


×
×
  • Create New...